設備制造企業貫徹新版GMP規范的建議
發布于：08-03
摘要：對設備制造及工程安裝企業如何貫徹新版GMP規范提出了幾點建議，認為：設備的設計與制造的終極目標是滿足生產工藝的需求及防止藥物被污染。只要認真做好URS、FAT、SAT、PV四個階段的工作,以真為本,誠信服務藥企,不逾矩、不違規就可以很好地貫徹新版GMP規范。
關鍵詞：新版GMP規范、關鍵設備、四個階段、質量風險
制藥設備制造企業在如何正確貫徹新版GMP規范中常常會碰到一些困擾設備制作的問題。首先，是新版GMP14章、313條款中，哪些條款與設備制造關聯度最大呢？規范中提到的關鍵設備又是指什么呢？其次，制藥企業在設備選購過程中怎樣做才算符合新版GMP規范呢？設備制造企業在設備加工制造、安裝調試過程中，又怎樣做才能算符合新版GMP要求呢？在認真學習新版GMP后，筆者對上述所提出的幾個問題與設備制造企業同仁進行探討。
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2理解兩個專用名詞的含義
2.1生產方式
2.1.1?連續性生產方式
連續性生產方式指在一個固定的較長時間段內生產制造同一品種（規格）藥品。
其特點為：(1)較長時間段；(2)固定一個品種；(3)物料、工藝設備操作較為恒定，少變化的生產方式。
2.1.2?階段性生產方式
在一個生產區域內，多個品種輪換生產，使用該生產區域內的共同的設施、設備、工具等的生產方式。
其特點為：(1)間歇式階段性生產方式；(2)兩個以上品種輪流生產；(3)生產工藝、物料、操作方法隨品種而變化。
3.2.2無菌制劑設備（非最終滅菌的注射劑）
無菌粉針、水針生產線設備；混粉、篩粉機，燈檢機；凍干機，配料、過濾設備等
3.2.3無菌制劑設備（可最終滅菌的注射劑）干
濃配罐、稀配罐及其輸送系統；洗、烘、灌、封機組及包裝機；滅菌柜，燈檢機，包裝機等。
3.2.4液體眼用制劑設備
配液罐及輸送系統；過濾器、滅菌柜、灌裝機；燈檢機，包裝設備等。
3.2.5固體口服制劑設備
粉碎、混合、制粒、整粒、干燥設備；壓片、充填、包衣設備；軟膠囊制備生產線；干燥、篩選、滅菌、內包裝設備等。
3.2.6液體口服制劑設備
配料、滅菌、過濾設備；洗瓶、灌裝、封口設備；內包裝設備等。
3.2.7生物制品與血液制品設備
配制及物料輸送系統；生物反應器（發酵罐、培養罐）；分離、純化設備，離心、膜分離設備；灌裝機，凍干機，軋蓋機等。
3.2.8中藥制劑設備
提取、濃縮系統，粉碎、滅菌設備；篩選設備，干燥混合設備；藥丸制備設備，片劑、膠囊、顆粒劑制備設備。
4.2.3?二項主要審核內容
(1)審核供應商的技術條件與制造能力，審核FAT、SAT、驗收測試報告；
(2)審核設備、工程系統的DQ、IQ、OQ、PQ文件。
4.2.4?質量授權人的一票否決權
行使否決權的條件。若供應商的設備有下列條件情況發生時即可對其否決：
(1)不符合新版GMP規范；
(2)不能滿足生產工藝的要求；
(3)對藥品會產生或可能產生污染的設備；
(4)結構設計不合理，不能方便地驗證，關鍵工藝參數不能顯示或自動記錄的設備；
(5)不符合安全要求及其它國家規范的設備；
(6)在市場上屬于技術落后或淘汰設備；
(7)能耗大，污染環境的設備。
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做到符合用戶產能要求并留有余地，安全到位不逾矩、不違規。只有做好這些工作才能稱得上一家合格的符合新版GMP規范要求的設備制造企業。
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原著：周立法.?設備制造企業貫徹新版GMP規范的幾點建議[J].?中國制藥裝備.總84期.2012(8)
作者簡介：周立法，森松集團（中國），上海?201213
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